No âmbito do Direito Brasileiro, a questão do tratamento experimental e sua cobertura por planos de saúde é regulada pela Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde. De acordo com o artigo 10 da referida lei, é vedada a limitação de cobertura para tratamentos que possuam registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Entretanto, tratamentos experimentais, por sua natureza, muitas vezes não possuem registro na ANVISA, o que os coloca em uma categoria geralmente não coberta pelos planos de saúde, conforme o inciso IV do artigo 10, que exclui da cobertura dos planos a participação em pesquisas ou ensaios clínicos.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que regula os planos de saúde no Brasil, estabelece um rol exemplificativo de procedimentos e eventos em saúde, que são de cobertura obrigatória pelos planos de saúde. Tratamentos experimentais normalmente não constam neste rol, o que reforça a ideia de que não são cobertos.
No entanto, há situações em que o Superior Tribunal de Justiça (STJ) tem entendido que, mesmo não estando previstos no rol da ANS, alguns tratamentos, incluindo experimentais, devem ser cobertos quando não há alternativa terapêutica comprovadamente eficaz para a doença do paciente. Essa interpretação se baseia no princípio da dignidade da pessoa humana e no direito à saúde, garantidos pela Constituição Federal de 1988, em seu artigo 1º, inciso III, e artigo 196, respectivamente.
Para que um tratamento experimental seja coberto pelo plano de saúde, é necessário que haja recomendação médica expressa, que indique a inexistência de outro tratamento eficaz registrado pela ANVISA. Além disso, é preciso que haja evidências científicas da eficácia do tratamento experimental, e que o paciente ou seus representantes legais estejam cientes dos riscos e benefícios do procedimento.
Em casos de negativa de cobertura pelo plano de saúde, o beneficiário pode recorrer ao Poder Judiciário para buscar a garantia de seu direito à saúde. A jurisprudência tem sido sensível a essas questões, ponderando os direitos dos pacientes e as obrigações dos planos de saúde.
Portanto, a estratégia para buscar a cobertura de um tratamento experimental pelo plano de saúde deve incluir a obtenção de um relatório médico detalhado, que justifique a necessidade e a urgência do tratamento, a demonstração da inexistência de alternativa terapêutica eficaz e registrada pela ANVISA, e a apresentação de evidências científicas que suportem a eficácia do tratamento experimental. Em caso de negativa, deve-se considerar a possibilidade de ação judicial para assegurar o direito à saúde do paciente.
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